| 注册证编号 | 苏械注准20202020209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中桓医疗科技（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号-1 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号-1 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZHFA-10、ZHFA-12、ZHFA-13、ZHFA-15、ZHFA-17、ZHFA-18、ZHFA-21、ZHFA-22、ZHFA-25、ZHFA-26、ZHFA-29、ZHFA-30、ZHFA-32、ZHFA-34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器主要由抵钉座、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、套管、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉和钉仓保护盖组成。吻合钉采用符合GB/T4240-2009规定的022Cr17Ni12Mo2材料制成，环形刀、抵钉座采用符合GB/T3280-2015规定的12Cr18Ni9材料制成，活动手柄、套管、钉仓套、钉仓保护盖、保险块、连杆、调节螺母、钉仓采用符合GB/T12672-2009规定的ABS制成。按环形刀直径不同分为14种规格。产品经γ射线辐射灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/26 |
| 生效日期 | 2020/2/26 |
| 有效期至 | 2025/2/25 |
