| 注册证编号 | 鲁械注准20232401180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份袋，1人份盒，2人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒； 插入式卡型：1人份袋，1人份盒，2人份盒，5人份盒， 10人份盒， 25人份盒，50人份盒，100人份盒； 滴加式卡型：1人份袋，1人份盒，2人份盒，5人份盒， 10人份盒， 25人份盒，50人份盒，100人份盒； 笔型：1人份袋，1人份盒，2人份盒，5人份盒， 10人份盒， 25人份盒，50人份盒，100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒由试纸条、干燥剂、吸管（选配）、卡壳、笔壳和比色卡组成。 试剂盒分为条型、插入式卡型、滴加式卡型、笔型四种型号，条型为无塑料壳覆盖的试纸条，插入式卡型/滴加式卡型是在试纸条外覆塑料卡壳，笔型是在试纸条外覆塑料笔壳。试纸条主要由胶体金标记的鼠抗β- LH单克隆抗体、固定在硝酸纤维素膜上的鼠抗α- LH单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、PVC胶板、胶带组成。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测女性尿液样本中的促黄体生成素（LH）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
