| 注册证编号 | 鲁械注准20242020200 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海柯凡医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-11号C7座 |
| 生产地址 | 山东省威海市高区初村镇山海路288-11号C7区1层 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及关节组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：KF-QJ-AHL、KF-QJ-AHB、KF-QJ-AHS、KF-QJ-BHL、KF-QJ-BHB、KF-QJ-BHS、KF-QJ-CHL、KF-QJ-CHB、KF-QJ-CHS。 关节组件型号规格：其中A、B型吻合器配：KF-QJZJ(W)-30-白、KF-QJZJ(W)-30-蓝、KF-QJZJ(Y)-30-白、KF-QJZJ(Y)-30-蓝、KF-QJZJ(Z)-30-白、KF-QJZJ(Z)-30-蓝、KF-QJZJ(W)-45-白、KF-QJZJ(W)-45-蓝、KF-QJZJ(W)-45-金、KF-QJZJ(W)-45-绿、KF-QJZJ(Y)-45-白、KF-QJZJ(Y)-45-蓝、KF-QJZJ(Z)-45-白、KF-QJZJ(Z)-45-蓝、KF-QJZJ(Z)-45-金、KF-QJZJ(Z)-45-绿、KF-QJZJ(W)-60-白、KF-QJZJ(W)-60-蓝、KF-QJZJ(W)-60-金、KF-QJZJ(W)-60-绿、KF-QJZJ(Z)-60-白、KF-QJZJ(Z)-60-蓝、KF-QJZJ(Z)-60-金、KF-QJZJ(Z)-60-绿、KF-QJZJ(Y)-30-褐、KF-QJZJ(Y)-30-紫、KF-QJZJ(W)-45-褐、KF-QJZJ(W)-45-紫、KF-QJZJ(W)-45-黑、KF-QJZJ(Y)-45-褐、KF-QJZJ(Y)-45-紫、KF-QJZJ(W)-60-褐、KF-QJZJ(W)-60-紫、KF-QJZJ(W)-60-黑。 C型吻合器配：KF-QJ-C45×2.5、KF-QJ-C45×3.5、KF-QJ-C45×3.8、KF-QJ-C45×4.0、KF-QJ-C45×4.5、KF-QJ-C60×2.5、KF-QJ-C60×3.5、KF-QJ-C60×3.8、KF-QJ-C60×4.0、KF-QJ-C60×4.5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及关节组件是由吻合器身和一次性关节组件组成。吻合器身主要由枪管、旋转头、转向旋钮、左右外壳、击发扳机、关闭扳机、复位推钮组成，关节组件主要由抵钉座、钉仓架、钉仓托架、套管、吻合钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/4 |
| 生效日期 | 2024/2/4 |
| 有效期至 | 2029/2/3 |
