山东奥能医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20202140711”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20202140711 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东奥能医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济宁高新区祥济路199号 |
| 生产地址 | 山东省济宁高新区祥济路199号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无菌耳挂式L： 205mm×95mm、无菌耳挂式M ：175mm×95mm、无菌耳挂式S： 145mm×95mm；非无菌耳挂式L： 205mm×95mm、非无菌耳挂式M ：175mm×95mm、非无菌耳挂式S： 145mm×95mm；无菌绑带式L:205mm×95mm、无菌绑带式M:175mm×95mm、无菌绑带式S:145mm×95mm；非无菌绑带式L:205mm×95mm、非无菌绑带式M:175mm×95mm、非无菌绑带式S:145mm×95mm；无菌折叠耳挂式M:220mm×80mm、无菌折叠耳挂式S:165mm×70mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩为三层结构组成，由面层、滤层、里层、鼻夹、口罩带组成。口罩面层为聚丙烯（PP）纺粘无纺布或者聚酯纤维水刺无纺布，滤层为聚丙烯（PP）熔喷无纺布，里层为聚丙烯（PP）纺粘无纺布，鼻夹为聚乙烯（PE）包裹镀锌铁丝材料，口罩带由锦纶和氨纶的复合弹性材料或聚丙烯（PP）纺粘无纺布材料制成。以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/17 |
| 生效日期 | 2023/2/17 |
| 有效期至 | 2025/6/26 |
