| 注册证编号 | 鲁械注准20172140436 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东九尔实业集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东济宁高新区第十二工业园 |
| 生产地址 | 山东济宁高新区第十二工业园 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无菌拱形头戴式，9cm×10cm、9cm×11cm、10cm×11cm、10cm×12cm、11cm×12cm、11cm×13cm、12cm×13cm、12cm×14cm；无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式、无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式，11cm×15.5cm、9cm×13.5cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌拱形头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为三层结构，其中第一层（外层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用聚丙烯熔喷无纺布制成、第三层采用针刺棉无纺布制成；鼻夹采用金属铝条制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。无菌提供，一次性使用。 无菌折叠头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。无菌提供，一次性使用。 非无菌折叠头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。非无菌提供，一次性使用。 无菌折叠挂耳式：由口罩体、鼻夹、口罩带和S钩组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，S钩采用聚丙烯（PP）材料制成。无菌提供，一次性使用。 非无菌折叠挂耳式：由口罩体、鼻夹、口罩带和S钩组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，S钩采用聚丙烯（PP）材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
