| 注册证编号 | 鲁械注准20232141109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海氏海诺乐享医疗科技（青岛）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市市南区香港中路18号福泰广场A1002室B区 |
| 生产地址 | 青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺集团新工业区8号2号车间 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无菌折叠头带式-Ⅰ、非无菌折叠头带式-Ⅰ、无菌折叠耳挂式-Ⅰ、非无菌折叠耳挂式-Ⅰ、无菌折叠头带式-Ⅱ、非无菌折叠头带式-Ⅱ、无菌折叠耳挂式-Ⅱ、非无菌折叠耳挂式-Ⅱ、无菌折叠耳挂式-Ⅲ、非无菌折叠耳挂式-Ⅲ、无菌折叠耳挂式-Ⅳ、非无菌折叠耳挂式-Ⅳ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌折叠头带式-Ⅰ、非无菌折叠头带式-Ⅰ、无菌折叠耳挂式-Ⅰ、非无菌折叠耳挂式-Ⅰ型医用防护口罩产品由口罩体、鼻夹、调节扣和口罩带组成。口罩体为四层结构，由聚丙烯纺粘非织造布材质的内、外层和聚丙烯熔喷非织造布材质的两层过滤层组成。 无菌折叠头带式-Ⅱ、非无菌折叠头带式-Ⅱ、无菌折叠耳挂式-Ⅱ、非无菌折叠耳挂式-Ⅱ型医用防护口罩产品由口罩体、鼻夹、海绵条、调节扣和口罩带组成。口罩体为五层结构，由聚丙烯纺粘非织造布材质的内、外层，聚丙烯熔喷非织造布材质的两层过滤层和热风棉材质的里层组成。 无菌折叠耳挂式-Ⅲ、非无菌折叠耳挂式-Ⅲ型医用防护口罩产品由口罩体、鼻夹、调节扣和口罩带组成。口罩体为五层结构，由聚丙烯纺粘非织造布材质的内、外层，聚丙烯熔喷非织造布材质的两层过滤层和由聚丙烯防粘无纺布材质的里层组成。 无菌折叠耳挂式-Ⅳ、非无菌折叠耳挂式-Ⅳ型医用防护口罩产品由口罩体、鼻夹、调节扣和口罩带组成。口罩体为五层结构，由聚丙烯纺粘非织造布材质的内、外层，聚丙烯熔喷非织造布材质的两层过滤层和由热风棉材质的里层组成。 其中，鼻夹为聚乙烯包裹金属丝材料；海绵条为聚丙烯材料；调节扣为硅胶材料；口罩带为锦纶加氨纶弹性材料。产品以非无菌和无菌两种形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/1 |
| 生效日期 | 2023/12/1 |
| 有效期至 | 2028/11/30 |
