| 注册证编号 | 苏械注准20222140905 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼） |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层，江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （U、UW、UP、UWP）-（3、4、5、6、7、8、10）/（20、40、60、80、100、120、150）-（0.67mm(2Fr)、1.00mm(3Fr)、1.32mm(4Fr)、1.65mm(5Fr)、2.00mm(6Fr)、2.31mm(7Fr)）/（35、45、55、65、70、75、80、85、95、105、150）-（T、N） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件由球囊扩张导管及选配件压力泵、导丝组成。其中球囊扩张导管由导管座、导管、球囊、螺旋接头、护套组成；压力泵由延长管、压力表、外套、芯杆及选配件三通接头组成；导丝可选配有护套。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对狭窄的输尿管进行扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/21 |
| 生效日期 | 2022/3/21 |
| 有效期至 | 2027/3/20 |
