| 注册证编号 | 鲁械注准20212020658 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南中康顺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市济阳区济北开发区银河路博通科技产业园8号 |
| 生产地址 | 山东省济南市济阳区济北开发区银河路博通科技产业园8号 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管（表面涂覆亲水涂层（PVP））、带锁定接头的扩张器组成，分为有刻度和无刻度，黑色和蓝色两种。扩张器的材质为聚乙烯（PE），鞘管为聚四氟乙烯（PTFE）加06Cr19Ni10不锈钢丝弹簧加尼龙(PA)材质复合制成。其中Y型鞘管分为一体式（Y-1型）和可拆卸（Y-2型），Y-1型由鞘管、座和封帽组成，Y-2型由鞘管、座和封帽组成，座可以拆卸。封帽为硅胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泌尿外科输尿管软镜手术中，建立器械通道使用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2026/7/25 |
