山东冠龙医疗用品有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20232040029”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20232040029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东冠龙医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市高新区舜华路109号 |
| 生产地址 | 济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、1层、4层、5层、6层、7层、8层及东边房，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室 |
| 产品名称 | 骨水泥填充器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥填充器由骨水泥填充器芯杆、骨水泥填充器外管组成，带限位功能的骨水泥填充器由骨水泥填充器芯杆、骨水泥填充器外管、限位器组成。骨水泥填充器芯杆由芯杆与芯杆座组成，骨水泥填充器外管由外管与外管座组成，限位器由定位器扳手、硅胶垫、定位器螺母组成。骨水泥填充器按照外管头端形状的不同分为平口、带齿、侧孔三种，按照有无限位功能分为带限位器、不带限位器两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎体成形术和椎体后凸成形术中，通过工作套管或穿刺针建立的工作通道，向椎体里填充骨水泥。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/26 |
| 生效日期 | 2024/2/26 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
