青岛汉唐生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20242400615”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20242400615 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 儿茶酚胺及其代谢物校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 校准品1：400μL×1；校准品2：400μL×1；校准品3：400μL×1；校准品4：400μL×1；校准品5：400μL×1；校准品6：400μL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：含甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺，牛血清白蛋白； 校准品2：含甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺，牛血清白蛋白； 校准品3：含甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺，牛血清白蛋白； 校准品4：含甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺，牛血清白蛋白； 校准品5：含甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺，牛血清白蛋白； 校准品6：含甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺，牛血清白蛋白； 校准品靶值见各批次赋值证书。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的样本萃取液配套使用，用于体外定量检测人血浆样本中儿茶酚胺项目（包含甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺）的检测系统校准。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/22 |
| 生效日期 | 2024/5/22 |
| 有效期至 | 2029/5/21 |
