| 注册证编号 | 粤械注准20222060079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 彩色多普勒超声系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Consona N8，Consona N8 Pro，Consona N8 Super，Consona N8P，Consona OR，Consona N8S，Consona N8T，Consona OI，Consona OT，Consona OF，Consona OX，Consona N8K，Consona N8Q，Consona N8V，Consona N8 Exp，Consona N8 Elite，Consona N8 Ultra，Consona N8 Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机和探头组成。 可选配的超声探头型号为：C5-1、C6-2、C6-1、C11-3、3C5A、SC5-1N、6CV1、V10-4、V10-4B、V11-3、V11-3B、V11-3H、V11-3HB、ELC10-4、6LE7、DE11-3、L9-3、L13-3、L14-3W、L16-4Hs、L20-5s、7L4B、7LT4、L13-3N、SD8-1、D7-2、D6-2B、P4-2、P8-2、P10-4、SP5-1N、CW2s、CW5s； 可选配的穿刺架型号为：NGB-004、NGB-006、NGB-007、NGB-009、NGB-010、NGB-011、NGB-018、NGB-022、NGB-025、NGB-027、NGB-034、NGB-039、NGB-045、NGB-048、NGB-052、NGB-053、NGB-054。 可选配的硬件选配件为：内置无线网卡、4G模块、5G模块、内置电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、探头适配器、脚踏开关、DVD、多功能硬件模块（CW&4D）、剪切波弹性驱动模块。 可选配的软件选配件为：CW组件、宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/26 |
| 生效日期 | 2022/1/26 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
