| 注册证编号 | 粤械注准20182060139 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 彩色多普勒超声系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DC-70 Exp、DC-75、DC-75 Exp、DC-78、DC-78 Exp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape View）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、融合成像组件、磁导航控制器、磁场发生器、融合成像传感器、磁场发生仪活动支座、探头适配器PCM-SE01。 可配置的探头型号为：C5-1E、C5-2E、C7-3E、C11-3E、L12-3E、L14-6NE、L14-6WE、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、P4-2E、P7-3E、P10-4E、SP5-1E、D6-2NE、D7-2E、DE10-3E、CB10-4E、SC6-1E、L9-3E、L16-4HE、DE11-3E、SD8-1E、V11-3HE、L13-3WE、L14-3WE、DE11-3WE、DE10-3WE、ELC13-4s、V11-3HBE、CW2s； 可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022、NGB-025、NGB-027、NGB-034、NGB-039、NGB-047、NGB-048、NGB-051、NGB-054。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
