| 注册证编号 | 赣械注准20222080122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西赛新医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市青山湖区昌东大道1111号南昌LED产业创新示范园11、12栋 |
| 生产地址 | 江西省南昌市青山湖区昌东大道1111号南昌LED产业创新示范园11、12栋 |
| 产品名称 | 一次性使用支气管封堵器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型：SX-5BB、SX-7BB、SX-9BB；可视基础型：SX-5BB-H1、SX-5BB-H2、SX-5BB-G1、SX-5BB-J、SX-5BB-I、SX-7BB-H1、SX-7BB-H2、SX-7BB-G1、SX-7BB-J、SX-7BB-I、SX-9BB-H1、SX-9BB-H2、SX-9BB-G1、SX-9BB-J、SX-9BB-I；可视加强型：SX-5BB-S1、SX-5BB-R1、SX-5BB-U、SX-5BB-T、SX-7BB-S1、SX-7BB-R1、SX-7BB-U、SX-7BB-T、SX-9BB-S1、SX-9BB-R1、SX-9BB-U、SX-9BB-T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型由套囊、支气管插管、插头、充气管、单向阀、指示球囊、带帽接头、Y型接头、转换接头组成；可视系列（可视基础型、可视加强型）由套囊、支气管插管、插头、充气管、单向阀、指示球囊、带帽接头、Y型接头、转换接头、一次性可塑形气管插管内窥镜管芯组成。一次性可塑形气管插管内窥镜管芯由专用智能连接头、定位器、管芯插入中端部、头端部（成像模组及冷光源）、头端部不锈钢保护套组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作胸科手术时实施单肺通气时一次性使用，其中可视系列需与我司自生产无线可视气管插管观察引导用内窥镜配合使用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/24 |
| 生效日期 | 2022/6/24 |
| 有效期至 | 2027/6/23 |
