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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20142400035”基本信息
注册证编号粤械注准20142400035 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称胃肠疾病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒。
结构及组成/主要组成成分手工试剂:包含检测膜条(包被麦胶蛋白、tTG、 ASCA、 PCA和内因子);封闭剂;浓缩洗涤液(Tris缓冲液,pH6.9±0.2);酶联物A(HRP标记的抗人IgA);酶联物G (HRP标记的抗人IgG );TMB底物(TMB / H2O2)、终止液(0.1mol/L硫酸);镊子;孵育盘;判读卡;记录纸;说明书。 适用于全自动蛋白印迹仪试剂:包含检测膜条(包被麦胶蛋白、tTG、 ASCA、 PCA和内因子);封闭剂;浓缩洗涤液(Tris缓冲液,pH6.9±0.2);酶联物A(HRP标记的抗人IgA);酶联物G (HRP标记的抗人IgG );TMB底物(TMB / H2O2)、终止液(0.1mol/L硫酸);镊子;孵育盘;判读卡;记录纸;说明书。 适用于全自动免疫印迹分析仪试剂:包含检测膜条(包被麦胶蛋白、tTG、 ASCA、 PCA和内因子);封闭剂;浓缩洗涤液(Tris缓冲液,pH6.9±0.2);酶联物A(HRP标记的抗人IgA);酶联物G (HRP标记的抗人IgG );TMB底物(TMB / H2O2)、终止液(0.1mol/L硫酸);说明书。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中的麦胶蛋白、tTG、ASCA、PCA、内因子的IgG类和IgA类抗体。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/6/16
生效日期2023/6/16
有效期至2029/6/26
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