| 注册证编号 | 粤械注准20202061433 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 彩色多普勒超声系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DC-80S、DC-80 ELITE、DC-80 SUPER、DC-80 NOVA、DC-80 PREMIUM、DC-85S、DC-85 SUPER、DC-85 NOVA、DC-86S、DC-86 SUPER、DC-86 NOVA、DC-86T、DC-89S、DC-89 SUPER、DC-89 NOVA、DC-89T、DC-TQ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机、软件包（包括DICOM组件、宽景成像组件（iScape View）、解剖M组件、组织多普勒组件（TDI）、造影成像组件、弹性成像组件、3D/4D组件、离线软件（UltraView）、负荷超声（Stress Echo）组件、组织追踪定量分析组件、融合成像组件））和探头组成。 可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、心音传感器（PCG）、CW模块、耦合剂加热器、磁导航控制器、磁场发生器、融合成像传感器、磁场发生仪活动支座。 可配置的探头型号为： SC5-1E、C5-2E、C5-1E、SC6-1E、C6-2GE、C7-3E、C11-3E、L9-3E、L12-3E、L14-5WE、L14-6NE、L14-6WE、LM14-6E、L16-4HE、L20-5E、P4-2E、P4-2NE、SP5-1E、P7-3E、P10-4E、D6-2E、D6-2NE、D7-2E、D8-2E、SD8-1E、DE10-3E、DE11-3E、DE10-3WE、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、V11-3HE、CB10-4E、SC5-1NE、6LB7E、L14-3E、L14-3WE、L13-3WE、L15-3WE、CW2s、CW5s；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-009、NGB-011、NGB-015、、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-024、NGB-025、NGB-027、NGB-031、NGB-034、NGB-035、NGB-039、NGB-040、NGB-053、NGB-054。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/11 |
| 生效日期 | 2020/9/11 |
| 有效期至 | 2025/9/10 |
