| 注册证编号 | 京械注准20142400229 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:60mL;1试剂:80mL;1试剂:60mL;3试剂:240mL;1试剂:90mL;2试剂:300mL;1试剂:30mL;6试剂:600mL;1试剂:45mL;4试剂:30mL;8试剂:40mL;1试剂:27mL;8试剂:80mL;2试剂:18mL;2试剂:20mL;1试剂:40mL;2试剂:40mL;3试剂:40mL;4试剂：40mL;8试剂：40mL;10试剂:50mL;1试剂:50mL;2试剂:50mL;3试剂:50mL;4试剂:60mL;2试剂:60mL;4试剂：60mL;8试剂：60mL;10试剂：80mL;4试剂：80mL;8试剂:100mL;1试剂:100mL;2试剂:100mL;3试剂:100mL;4试剂：18mL;4试剂：18mL;8试剂：18mL;12试剂：27mL;10试剂：45mL;6试剂：45mL;2试剂：45mL;8试剂：24mL;2试剂：24mL;4试剂：24mL;8试剂：24mL;12试剂：5L;1试剂：10L;1试剂：1L;1校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5质控品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂（R）液体碳酸盐缓冲液100mmol/L硝基四氮唑蓝0.5mmol/L牛血清白蛋白（BSA）1g/L校准品（选配）液体柠檬酸2.58%防腐剂0.1%果糖胺靶值浓度范围：2.96mmol/L~4.44mmol/L质控品（选配）液体柠檬酸2.58%防腐剂0.1%果糖胺目标浓度范围：1.89mmol/L~2.83mmol/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清中果糖胺（GSP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
