| 注册证编号 | 鲁械注准20212040083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东骅千和医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 威海高技术产业开发区初村山海路288-5号 |
| 生产地址 | 威海高技术产业开发区初村山海路288-5号 |
| 产品名称 | 椎体成形导引系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：KRCC。规格：3.5SS、3.5SL、3.5PS、3.5PL、4.2SS、4.2SL、4.2PS、5.5SS、5.5SL、5.5PS、5.5PL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由经皮穿刺针(由穿刺针、套管、手柄组成)/简易经皮穿刺针（由手柄、穿刺针组成）、导引针、扩张套（由扩张器、工作通道、手柄组成）、骨钻、骨水泥填充器（由填充杆、填充管、手柄组成）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
