| 注册证编号 | 苏械注准20162401349 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 47mL/盒(R1:1×37mL、R2:1×10mL；R1:2×18.5mL、R2:1×10mL）94mL/盒(R1:1×74mL、R2:1×20mL；R1:2×37mL、R2:2×10mL；R1:2×37mL、R2:1×20mL；R1:4×18.5mL、R2:1×20mL；R1:4×18.5mL、R2:2×10mL)188mL/盒(R1:2×74mL、R2:2×20mL；R1:4×37mL、R2:4×10mL；R1:2×74mL、R2:1×40mL；R1:4×37mL、R2:2×20mL；R1:4×37mL、R2:1×40mL；R1:8×18.5mL、R2:4×10mL；R1:8×18.5mL、R2:2×20mL)282mL/盒(R1:6×37mL、R2:6×10mL；R1:3×74mL、R2:3×20mL；R1:6×37mL，R2:3×20mL；R1:3×74mL、R2:1×60mL)150T，300T，600T，900T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂类型 组成 溶液的浓度 R1 乳酸脱氢酶（LDH） 35KU/L L-丝氨酸（L-Serine） 0.76mmol/L 还原性辅酶Ⅰ（NADH） 0.47mmol/L 三（2羟乙基）磷氯化氢（TCEP） 0.5mmol/L R2 胱硫醚-β-合成酶（CBS） 20KU/L 胱硫醚-β-裂解酶（CBL） 10KU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/26 |
| 生效日期 | 2021/9/26 |
| 有效期至 | 2026/9/25 |
