| 注册证编号 | 粤械注准20242060330 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 彩色多普勒超声系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Resona I8W、Resona I8、Resona I8 Pro、Resona I8 Exp、Resona I8S、Resona I8T、Resona I8 Elite、Resona I8 Plus、Resona I8 Super、Eagus I8、Eagus I8S、Resona IY、Resona IZ、Resona IQ、Resona IP、Resona I7、Resona I7 Exp、Resona I7 Pro、Resona I7S、Resona I7T、Recho I8、Recho I8 Pro、Recho I8 Exp、Recho I8 S、Recho I7、Recho I7 Pro、Recho I7 Exp、Recho I7 S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机和探头组成。可选配的探头型号为：SC6-1s、C11-3s、C6-2Gs、L9-3s、L20-5s、V11-3Hs、SP5-1s、SD8-1s、CW5s、CW2s、SC8-2s、DE11-3Ws、L14-3Ws、ELC13-4s、7LT4s、L16-4Hs、DE11-3s、P10-4s、P8-2s、L15-3Ws、SC5-1Ns、V11-3HBs、D7-2s、L12-3RCs、L12-3VNs、SD8-1E、SC6-1E、SP5-1E、SP5-1U、SC9-2s、C4-1s、L13-3Ns、L33-8s、SP5-1Ns、SV10-2s、CB10-4s、DE10-3Ws。可配置的穿刺架型号为：NGB-010、NGB-011、NGB-018、NGB-022、NGB-024、NGB-025、NGB-027、NGB-029、NGB-034、NGB-039、NGB-043、NGB-044、NGB-047、NGB-048、NGB-051、NGB-053、NGB-054、NGB-058、NGB-036、NGB-062、NGB-021。可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、脚踏开关、4D模块。可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、声衰减组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/6 |
| 生效日期 | 2024/3/6 |
| 有效期至 | 2029/3/5 |
