| 注册证编号 | 粤械注准20202061582 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号。 |
| 产品名称 | 彩色多普勒超声系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Resona I9，Resona I9 Elite，Resona I9 Exp，Resona I9 Pro，Resona I9 Plus，Resona I9 Super，Eagus I9，Anesus I9，Crius I9，Emerus I9，Resona IX，Resona I Lumi，Resona I Elite，Resona I MV，Recho I9，Recho I9 Pro，Recho I9 Exp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机和探头组成。 可选配的探头型号为：SC6-1s、C11-3s、C6-2Gs、L9-3s、L20-5s、V11-3Hs、SP5-1s、SD8-1s、CW5s、CW2s、SC8-2s、DE11-3Ws、L14-3Ws、ELC13-4s、7LT4s、L16-4Hs、DE11-3s、P10-4s、P8-2s、L15-3Ws、SC5-1Ns、V11-3HBs、D7-2s、L12-3RCs、L12-3VNs、SD8-1E、SC6-1E、SP5-1E、SP5-1U、SC9-2s、C4-1s、L13-3Ns、L33-8s、SP5-1Ns、SV10-2s、CB10-4s、DE10-3Ws。 可配置的穿刺架型号为：NGB-010、NGB-011、NGB-018、NGB-022、NGB-024、NGB-025、NGB-027、NGB-029、NGB-034、NGB-039、NGB-043、NGB-044、NGB-047、NGB-048、NGB-051、NGB-053、NGB-054、NGB-058、NGB-036、NGB-062、NGB-021。 可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、脚踏开关。 可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、声衰减组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/29 |
| 生效日期 | 2020/9/29 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
