| 注册证编号 | 粤械注准20222061491 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2期)12栋201、202 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 |
| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | P25 Exp、P25 Plus、P25 Elite、P25 Pro、P20 Exp、P20 Plus、P20 Elite、P22 Exp、P22 Elite、P15 Exp、P15 Plus、P15 Elite、P15 Pro、P70Un、P70Ur、P70SX、P60Un、P60Ur、P60SX、P55Un、P55SX、P45Un、P45SX、P35Un、P35SX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和探头组成。可选配附件：电池、脚踏开关、ECG导联线、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C1-6、C1-6A、C2-9、C1-5、12L-A、12L-B、9L-A、10I2、10L-I、4P-A、S1-5、7P-A、8P1、VE9-5、VC6-2、6V3、6V3A、6V7、EC9-5、6V1、6V1A、BCC9-5、BCL10-5、C322、C613、12LT-A、12LI-A、L741、3P-A、6CT-A、6CI-A、L742、L752、2P1、CWD2.0、CWD5.0；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS、EDVS-L；可配置的穿刺架型号为： NGB3C-A、NGBC1-6、NGBC1-5、NGBC1-6A、NGBC2-9、NGBC613、NGBC322、NGB6V3-2、NGB6V1、NGB6V7、NGBEC9-5、NGB12L-A、NGBL741-2、NGBL752、NGB12L-B、NGBL742-2、NGB9L-A、NGBS1-5、NGB4P-A、NGB3P-A、NGB2P1、NGB7P-A、NGBVE9-5、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGB12LI-A、NGB6CI-A、NGB10L-I。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体的超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/27 |
| 生效日期 | 2022/9/27 |
| 有效期至 | 2027/9/26 |
