| 注册证编号 | 京械注准20162401357 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 生化类复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | xxx1mLx3；1mLx10；3mLx3；3mLx10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质制成的冻干粉，并添加了特定项目的生物源性物质及无机盐，主要成分详见下表：每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下26个生化项目定量检测的系统校准：白蛋白(Alb）、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、alpha;－淀粉酶(alpha;-AMY)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、钙(Ca)、胆碱酯酶(CHE)、胆固醇(CHO)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cre)、直接胆红素(D.Bili)、gamma;-谷氨酰基转移酶(GGT)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、葡萄糖(Glu)、alpha;-羟丁酸脱氢酶(alpha;-HBDH)、铁(Iron)、乳酸脱氢酶(LDH)、脂肪酶(Lip)、镁(Mg)、无机磷(IP)、胰淀粉酶(P-AMY)、总胆红素(T.Bili)、总甘油(TG)、总蛋白(TP)、尿酸(UA)、尿素(Urea)。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
