| 注册证编号 | 粤械注准20212401412 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SAARSC1：R1：1×20ml；R2：1×10ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC2：R1：2×20ml；R2：2×10ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC3：R1：1×40ml；R2：1×20ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC4：R1：2×40ml；R2：2×20ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC5：R1：1×60ml；R2：1×30ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC6：R1：2×60ml；R2：2×30ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC7：4×310测试（R1：4×62ml；R2：4×31ml）;校准品：1×1ml;质控品：2×1ml；SAAR01：R1：1×20ml；R2：1×10ml ；SAAR02：R1：2×20ml；R2：2×10ml ；SAAR03：R1：1×40ml；R2：1×20ml ；SAAR04：R1：2×40ml；R2：2×20ml ；SAAR05：R1：1×60ml；R2：1×30ml ；SAAR06：R1：2×60ml；R2：2×30ml ；SAAR07：4×310测试（R1：4×62ml；R2：4×31ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris缓冲液：50mmol/L；氯化钠：2%。 试剂2（R2）：HEPES缓冲液：50mmol/L；SAA抗体微球偶联物：10%。 校准品（选配）：重组血清淀粉样蛋白A。 质控品（选配）：重组血清淀粉样蛋白A。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清及血浆样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/12 |
| 生效日期 | 2021/10/12 |
| 有效期至 | 2026/10/11 |
