| 注册证编号 | 鲁械注准20232400852 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南德亨医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（量子点免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 总IgE抗体：20人份盒，50人份盒 烟曲霉特异性IgE和总IgE抗体：20人份盒，50人份盒 吸入组1（霉菌（交链孢霉m6）、屋尘h1、蟑螂i6、屋尘螨d1、粉尘螨d2）：20人份盒，50人份盒 吸入组2（普通豚草w1、狗上皮e5、葎草w22、艾蒿w6、猫上皮e1）：20人份盒，50人份盒 吸入组3（棉白杨t14、柳树t12、刺柏t6、普通白桦树t3、悬铃木t11）：20人份盒，50人份盒 食物组1（小麦面粉f4、牛奶f2、蛋白f1、鱼f3、扇贝f338）：20人份盒，50人份盒 食物组2（芝麻f10、大豆f14、花生f13、虾f24、蟹f23）：20人份盒，50人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、样本稀释液及校准卡组成。 其中检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、滤血膜、结合垫（喷有量子点标记IgE抗体Ab1和鸡IgY抗体Ab3）、包被膜（检测线包被相应的特异性抗原或/和特异性抗人IgE单克隆抗体Ab2，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体Ab4）、吸水纸、PVC板组成。 样本稀释液：0.01 mol/L磷酸盐缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2。 校准卡：内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的26种（烟曲霉、霉菌（交链孢霉）、屋尘、蟑螂、粉尘螨、屋尘螨、棉白杨、柳树、刺柏、普通白桦树、悬铃木、普通豚草、葎草、艾蒿、狗上皮、猫上皮、小麦面粉、牛奶、鱼、虾、扇贝、芝麻、大豆、花生、蟹、蛋白）特异性IgE抗体、总IgE抗体的浓度。检测结果仅能作为由IgE介导过敏性疾病临床诊断的辅助手段，与患者是否患病的相关性不确定，不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和实验室其他检测对病情进行综合分析。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2028/9/5 |
