| 注册证编号 | 赣械注准20192400271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:45mL×2,R2:30mL×1；R1:60mL×1, R2:20mL×1；R1:60mL×2,R2:20mL×2；R1:60mL×4,R2:40mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成，试剂1(R1):肌酸酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化氢酶、N-乙基-N-丙磺基间甲苯胺（ESPMT）；试剂2(R2):肌酐胺基水解酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本（血清）中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
