| 注册证编号 | 冀械注准20192020094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北诺盛科创生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园C区4号楼1单元402室 |
| 生产地址 | 石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园C区4号楼1单元402室、石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园C区第5号库房 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：QWH-552/602/752/802/1002、QWH-553/603/753/803/1003、 QWH-554/604/754/804/1004、QWH-555/605/755/805/1005。A型组件：GZ-552/602/752/802/1002、GZ-553/603/753/803/1003、 GZ-554/604/754/804/1004、GZ-555/605/755/805/1005。 B型：QWHB-602/802/1002、QWHB-603/803/1003、 QWHB-604/804/1004、QWHB-605/805/1005。B型组件：GZB-602/802/1002、GZB-603/803/1003、GZB-604/804/1004、GZB-605/805/1005。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由器身和组件组成，其中器身由击发钮、活动手柄、定位手柄、抵钉座、组件架、盖帽、切割刀组成。A型组件由钉仓、左推钉片、右推钉片、吻合钉、固定销以及压刀片组成，其中钉仓内装有四排吻合钉。B型由器身和组件组成，其中器身由击发钮、抵钉座外壳、抵钉座、盖帽、组件架、活动手柄、组件架外壳、保险按钮组成。B型组件由钉仓、左推钉片、右推钉片、吻合钉、切割刀组件构成，其中钉仓内装有四排吻合钉。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/13 |
| 生效日期 | 2023/12/13 |
| 有效期至 | 2029/5/8 |
