| 注册证编号 | 冀械注准20192090334 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北金康安医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区天山大街585号日中天科技园2001室 |
| 生产地址 | 石家庄高新区天山大街585号日中天科技园2001室 |
| 产品名称 | 无创咳痰机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JKA-002 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、患者回路（一次性使用无菌产品）、电缆组成。主机由前壳组件（包含TFT-LCD和主板）、后壳组件（包含BLDC电机、步进电机、音圈电机、压力传感器、流量传感器、温度传感器、照片传感器）、内管连接件、锂电池、8G的SD卡、空气过滤器组成。患者回路由回路管、过滤器、面罩及端接头组成，回路管由乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA或聚氯乙烯PVC制成，过滤器由聚碳酸酯PC和纤维滤膜制成，面罩由聚氯乙烯PVC聚乙烯PE和不锈钢制成，端接头由聚丙烯PP制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构治疗不能咳嗽的患者，或者用来清除因咳嗽时的呼气峰流量降低而产生的分泌物。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/26 |
| 生效日期 | 2019/9/26 |
| 有效期至 | 2024/9/25 |
