河北艾欧路生物科技有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20192400006”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20192400006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) 试剂1：30ml/瓶×1；试剂2：10ml/瓶×1； 2) 试剂1：30ml/瓶×3；试剂2：10ml/瓶×3。 3) 试剂1：45ml/瓶×2；试剂2：15ml/瓶×2； 4) 试剂1：45ml/瓶×3；试剂2：15ml/瓶×3； 5) 试剂1：60ml/瓶×1；试剂2：20ml/瓶×1； 6) 试剂1：60ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×2； 7) 试剂1：60ml/瓶×4；试剂2：40ml/瓶×2； 8) 300T(试剂1：63ml；试剂2：21ml)； 9) 600T(试剂1：126ml；试剂2：42ml)； 校准品（选配）：1ml/瓶×5； 质控品（选配）：1ml/瓶×1；1ml/瓶×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2组成：试剂1：氨基乙酸缓冲液；试剂2：包被肌红蛋白抗体的胶乳颗粒；磷酸盐缓冲液 0.1mol/L，校准品组成：肌红蛋白40.0-90ng/ml，稳定剂0.1%，质控品组成：在血清基质中添加肌红蛋白40-90ng/ml，稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清中肌红蛋白（MYO）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
