| 注册证编号 | 冀械注准20192400145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（速率散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1测试/盒（装量A：试剂1：300μL×1、试剂2：100μL×1）、 25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：80μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2：2mL×1）、 50测试/盒（装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1）、 100测试/盒（装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1）、 25测试/盒（试剂1：3.0mL×1、试剂2：1.0mL×1）、 50测试/盒（试剂1：5.7mL×1、试剂2：1.9mL×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液0.1mol/L、聚乙二醇6000适量、叠氮钠0.1%， 试剂2：磷酸盐缓冲液0.1mol/L、肌钙蛋白I抗体、胶乳20mL/L， 定标卡（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/12 |
| 生效日期 | 2024/7/12 |
| 有效期至 | 2029/7/11 |
