| 注册证编号 | 京械注准20212400232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2试剂1：16mL;2，试剂2：4mL;2试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;1试剂1：16mL;3，试剂2：4mL;3试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：16mL;8，试剂2：4mL;8试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;1试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1试剂1：40mL;3，试剂2：15mL;2试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;1试剂1：40mL;4，试剂2：40mL;1试剂1：60mL;6，试剂2：45mL;2试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：48mL;2，试剂2：24mL;1试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：48mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：80mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：80mL;4，试剂2：20mL;4试剂1：5L;4，试剂2：5L;1试剂1：100mL;4，试剂2：100mL;1试剂1：5L;8，试剂2：5L;2试剂1：4L;1，试剂2：1L;1300测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）400测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）480测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）320测试/盒（试剂1：20mL;2，试剂2：5mL;2）校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。质控品（选配）：水平1:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平2:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体柠檬酸钠100mmol/L氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%试剂2（R2）液体柠檬酸钠100mmol/L牛血清白蛋白1%吐温-201%防腐剂0.03%包被有抗25-羟基维生素D抗体胶乳颗粒1%校准品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%25-羟基维生素D靶值浓度范围：[130，170]ng/mL质控品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%25-羟基维生素D目标浓度范围水平1：[10，30]ng/mL水平2：[50，80]ng/mL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/10 |
| 生效日期 | 2021/5/10 |
| 有效期至 | 2026/5/9 |
