济南德亨医学科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20232400822”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20232400822 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南德亨医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202 |
| 产品名称 | 总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒，100测试盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： M：0.1~0.6 mg/mL鼠抗人IgE抗体包被的磁微粒，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； R1：0.5% 牛血清白蛋白，溶于0.02 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； R2：0.1~0.5 μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； 校准品1（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码； 校准品2（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码； 质控品L（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单； 质控品H（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中总IgE抗体的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2028/8/27 |
