廊坊恒益生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20192400155”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20192400155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼（委托生产） |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒 （免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×30mL试剂2：1×12mL试剂1：2×40mL试剂2：1×16mL试剂1：2×50mL试剂2：1×20mL 试剂1：4×50mL试剂2：2×20mL试剂1：2×80mL试剂2：2×16mL试剂1：5×60mL试剂2：1×60mL 试剂1：5×40mL试剂2：5×8mL试剂1：1×80mL试剂2：1×16mL试剂1：5×80mL试剂2：1×80mL 校准品：5×0.5mL 5×1mL质控品：水平1：1×0.5mL 1×1mL水平2：1×0.5mL 1×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸 100mmol/L(pH3.0±0.1)；聚乙二醇（PEG）6000，4mmol/L。 试剂2：抗人胱抑素C胶乳悬浮液，0.05mg/dl；防腐剂，0.5%。 校准品：胱抑素C抗原，牛血清白蛋白。 质控品：胱抑素C抗原，牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/16 |
| 生效日期 | 2024/7/16 |
| 有效期至 | 2029/7/15 |
