| 注册证编号 | 冀械注准20192400162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2×45mL试剂2:1×30mL试剂1:1×60mL试剂2:1×20mL试剂1:2×60mL试剂2:2×20mL试剂1:4×60mL试剂2:2×40mL试剂1:2×90mL试剂2:2×30mL试剂1:3×60mL试剂2:1×60mL试剂1:9×60mL试剂2:3×60mL试剂1:3×90mL试剂2:1×90mL试剂1:9×90mL试剂2:3×90mL试剂1:3×45mL试剂2:1×45mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：胆固醇氧化酶5.0KU/L； 过氧化物酶1.5KU/L; 表面活性剂1。 试剂2：4-氨基安替比林2.0mmol/L； 胆固醇酯酶1.0KU/L； 防腐剂0.5%； N,N-双（4-磺丁基）-m-甲苯胺替林（DSBmT），0.8mmol/L； 表面活性剂2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/16 |
| 生效日期 | 2024/7/16 |
| 有效期至 | 2029/7/15 |
