| 注册证编号 | 冀械注准20192400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼（委托生产） |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×45mL试剂2：1×15mL试剂1：2×45mL试剂2：2×15mL试剂1：1×60mL试剂2：1×20mL 试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL试剂1：4×60mL试剂2：2×40mL试剂1：2×45mL试剂2：1×30mL 试剂1：2×90mL试剂2：2×30mL试剂1：6×60mL试剂2：2×60mL试剂1：4×450mL试剂2：4×150mL 校准品：1×0.5mL 1×1mL质控品：水平1：1×0.5mL 1×1mL水平2：1×0.5mL 1×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：肌酸脒基水解酶，40KU/L；肌氨酸氧化酶，7KU/L；抗坏血酸氧化酶，2KU/L；过氧化氢酶，100KU/L；N-乙基-N-丙磺基间甲苯胺（ESPMT），0.47mmol/L。 试剂2：肌酐胺基水解酶，400KU/L；过氧化物酶，50KU/L；4-氨基安替比林，2.95mmol/L。 校准品：肌酐，三羟甲基氨基甲烷。 质控品：肌酐，三羟甲基氨基甲烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/16 |
| 生效日期 | 2024/7/16 |
| 有效期至 | 2029/7/15 |
