| 注册证编号 | 京械注准20202020475 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705(委托生产);北京市顺义区马坡镇聚源中路15号院7幢4层(委托生产) |
| 产品名称 | 导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号规格最大外径D（mm），允差plusmn;5%有效长度L（cm），允差plusmn;5%头端型式LKGW3025150S0.64（0.025英寸）150直头LKGW3028150S0.71（0.028英寸）150直头LKGW3032150S0.81（0.032英寸）150直头LKGW3035150S0.89（0.035英寸）150直头LKGW3025150W0.64（0.025英寸）150弯头LKGW3028150W0.71（0.028英寸）150弯头LKGW3032150W0.81（0.032英寸）150弯头LKGW3035150W0.89（0.035英寸）150弯头LKGW6025150S0.64（0.025英寸）150直头LKGW6028150S0.71（0.028英寸）150直头LKGW6032150S0.81（0.032英寸）150直头LKGW6035150S0.89（0.035英寸）150直头LKGW6025150W0.64（0.025英寸）150弯头LKGW6028150W0.71（0.028英寸）150弯头LKGW6032150W0.81（0.032英寸）150弯头LKGW6035150W0.89（0.035英寸）150弯头 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导丝和导丝保护管组成。其中导丝材料为镍钛合金，导丝软端外包裹材料为聚氨酯，表面带有亲水涂层，材料为PVP（聚乙烯吡咯烷酮），其他部分包裹材料由聚四氟乙烯构成，并形成蓝白相间的条纹。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在内窥镜下引导输尿管支架或其它器械插入输尿管。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/26 |
| 生效日期 | 2020/11/26 |
| 有效期至 | 2025/11/25 |
