| 注册证编号 | 冀械注准20192400324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北盛华尔生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省保定市望都经济开发区九安路6号 |
| 生产地址 | 河北省保定市望都经济开发区九安路6号 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 80mL×4，试剂2 40mL×2 试剂1 60mL×4，试剂2 30mL×2 试剂1 60mL×3，试剂2 15mL×3 试剂1 40mL×4，试剂2 20mL×2 试剂1 50mL×4，试剂2 25mL×24，试剂2 25mL× |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：乙二胺四乙酸（EDTA）0.2mmol/L、还原型尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.3mmol/L；试剂2：脲酶 10KU/L、谷氨酸脱氢酶（GLDH）2KU/L、α-酮戊二酸 50.0mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清样本中尿素（Urea）的浓度。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/9 |
| 生效日期 | 2019/9/9 |
| 有效期至 | 2024/9/8 |
