| 注册证编号 | 沪械注准20152400325 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外)；嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1a: MES缓冲液、蛋白酶、氧化还原剂；R1b: MES 缓冲液、氧化还原剂；R2：FAOD、POD、显色剂； 溶血剂：CHES缓冲液、表面活性剂、氧化还原剂 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/17 |
| 生效日期 | 2020/1/17 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
