| 注册证编号 | 冀械注准20202020690 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北瑞诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区昆仑大街55号 |
| 生产地址 | 元氏县红旗南大街567号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RLCⅠ-55×2.5、RLCⅠ-55×3.8、RLCⅠ-55×4.5、RLCⅠ-55×4.8、RLCⅠ-60×2.5、RLCⅠ-60×3.8、RLCⅠ-60×4.5、RLCⅠ-60×4.8、RLCⅠ-75×2.5、RLCⅠ-75×3.8、RLCⅠ-75×4.5、RLCⅠ-75×4.8、RLCⅠ-80×2.5、RLCⅠ-80×3.8、RLCⅠ-80×4.5、RLCⅠ-80×4.8、RLCⅠ-90×2.5、RLCⅠ-90×3.8、RLCⅠ-90×4.5、RLCⅠ-90×4.8、RLCⅠ-100×2.5、RLCⅠ-100×3.8、RLCⅠ-100×4.5、RLCⅠ-100×4.8、RLCⅡ-55×2.5、RLCⅡ-55×3.8、RLCⅡ-55×4.5、RLCⅡ-55×4.8、RLCⅡ-60×2.5、RLCⅡ-60×3.8、RLCⅡ-60×4.5、RLCⅡ-60×4.8、RLCⅡ-75×2.5、RLCⅡ-75×3.8、RLCⅡ-75×4.5、RLCⅡ-75×4.8、RLCⅡ-80×2.5、RLCⅡ-80×3.8、RLCⅡ-80×4.5、RLCⅡ-80×4.8、RLCⅡ-90×2.5、RLCⅡ-90×3.8、RLCⅡ-90×4.5、RLCⅡ-90×4.8、RLCⅡ-100×2.5、RLCⅡ-100×3.8、RLCⅡ-100×4.5、RLCⅡ-100×4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器根据切割刀的装配位置分为器械带刀(Ⅰ型)和组件带刀(Ⅱ型)两种型式,Ⅰ型吻合器由抵钉座、器身（锁定杆、钉仓组件架和切割刀）和钉仓组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成；Ⅱ型吻合器由抵钉座、器身（锁定杆、钉仓组件架）和钉仓组件（钉仓、推钉片、切割刀和吻合钉）组成。抵钉座、切割刀采用12Cr18Ni9制成，钉仓采用ABS制成，吻合钉由TA1/TA2制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/3 |
| 生效日期 | 2020/11/3 |
| 有效期至 | 2025/11/2 |
