| 注册证编号 | 冀械注准20202070793 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北深灵医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北衡水市冀州区开元路888号 |
| 生产地址 | 河北衡水市冀州区开元路888号 |
| 产品名称 | 额贴式睡眠记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S1，E1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由采集放大器、脉率血氧探头(内置于采集放大器，仅S1包含)、运动传感器(内置于采集放大器)、一次性脑电传感器、额贴式睡眠记录仪软件、充电盒及USB充电电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品可记录、储存、分析患者睡眠时的脑电、血氧饱和度及脉率（s1适用）、体位、体动生理参数，对睡眠障碍相关疾病进行分析、诊断。仅作为医生分析诊断的参考。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/7 |
| 生效日期 | 2020/12/7 |
| 有效期至 | 2025/12/6 |
