| 注册证编号 | 粤械注准20242400616 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1303 号鸿信工业园3 号厂房4014 号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记cTnI抗体和兔IgG抗体）、硝酸纤维素膜（包被有cTnI单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体）、吸水纸、底衬组成； 2. 参数卡：1枚； 3. 样本缓冲液（ pH7.4磷酸盐缓冲液）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/29 |
| 生效日期 | 2024/4/29 |
| 有效期至 | 2029/4/28 |
