| 注册证编号 | 冀械注准20202220829 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北舒适医疗器设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区兴安大街222号方亿科技园1号楼1单元404号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区兴安大街222号方亿科技园1号楼1单元404号 |
| 产品名称 | 半自动干化学尿液分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NY-201 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机、电源适配器、适配充电线组成。主机由运动系统、光学系统、电路系统组成。运动系统由试纸托盘、滑轨、电机组成，光学模块为光采集板、电路系统由 LCD 显示屏、键盘、 USB 板、锂电池、 MCU 组成。锂电 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量检测，用来测量尿液中尿 pH （酸碱度）、尿白细胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白质、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿比重、尿红细胞（潜血、隐血）、尿抗坏血酸（维生素 C )、尿微量白蛋白、尿肌酐、尿钙（钙离子）参数。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/28 |
| 生效日期 | 2020/12/28 |
| 有效期至 | 2025/12/27 |
