希森美康生物科技（无锡）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242401547”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242401547 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2mL（冻干粉）×6瓶（6个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) C0（冻干粉）：磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH7.5。(2) C1（冻干粉）：抗甲状腺过氧化物酶抗体（人源）约2.00IU/mL，磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH7.5。(3) C2（冻干粉）：抗甲状腺过氧化物酶抗体（人源）约5.00IU/mL，磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH7.5。(4) C3（冻干粉）：抗甲状腺过氧化物酶抗体（人源）约10.00IU/mL，磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH7.5。(5) C4（冻干粉）：抗甲状腺过氧化物酶抗体（人源）约25.00IU/mL，磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH7.5。(6) C5（冻干粉）：抗甲状腺过氧化物酶抗体（人源）约50.00IU/mL，磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH7.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技（无锡）有限公司生产的抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）检测时进行校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/25 |
| 生效日期 | 2024/7/25 |
| 有效期至 | 2029/7/24 |
