| 注册证编号 | 冀械注准20212400566 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒 （尿素酶-谷氨酰脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1 :1×40ml 试剂2 :1×10ml 2）试剂1 :1×56ml 试剂2 :1×14ml 3）试剂1 :1×80ml 试剂2 :1×20ml 4）试剂1 :2×12ml 试剂2 :2×3ml 5）试剂1 :2×24ml 试剂2 :2×6ml 6）试剂1 :2×40ml 试剂2 :2×10ml 7）试剂1 :2×48ml 试剂2 :2×12ml 8）试剂1 :2×50ml 试剂2 :1×25ml 9）试剂1 :2×60ml 试剂2 :2×15ml 10）试剂1 :2×60ml 试剂2 :1×30ml 11）试剂1 :2×80ml 试剂2 :2×20ml 12）试剂1 :3×40ml 试剂2 :2×15ml 13）试剂1 :3×56ml 试剂2 :3×14ml 14）试剂1 :3×60ml 试剂2 :1×45ml 15）试剂1 :4×40ml 试剂2 :4×10ml 16）试剂1 :4×40ml 试剂2 :2×20ml 17）试剂1 :4×60ml 试剂2 :2×30ml 18）试剂1 :4×40ml 试剂2 :1×40ml 19）试剂1 :4×80ml 试剂2 :1×80ml 20）试剂1 :4×80ml 试剂2 :2×40ml 21）试剂1 :6×60ml 试剂2 :2×45ml 22）试剂1 :8×3.7ml 试剂2 :2×3.7ml 23）试剂1 :24×4.3ml 试剂2 :6×4.3ml 校准品：1×0.5ml；1×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液100mmol/L、谷氨酸脱氢酶8KU/L、α-酮戊二酸7.5mmol/L 试剂2：Tris缓冲液100mmol/L、脲酶9KU/L、还原型辅酶Ⅰ二钠盐.3合水0.76mmol/L、二磷酸腺苷钠盐0.6mmol/L 校准品：Tris缓冲液100mmol/L、尿素 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外测定人血清中尿素（Urea）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/24 |
| 生效日期 | 2021/8/24 |
| 有效期至 | 2026/8/23 |
