| 注册证编号 | 赣械注准20232020106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西汉普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管负压导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由鞘管（内嵌弹簧）、扩张器、鞘管接头、扩张器接头、密封帽、引流瓶、负压引流管、混合导丝（选配）或斑马导丝（选配）等组成。鞘管采用尼龙、不锈钢和聚四氟乙烯材质，扩张器采用聚乙烯材质，鞘管接头采用聚碳酸酯材质，扩张器接头采用聚丙烯材质，密封帽、负压引流管采用硅胶材质，引流瓶采用聚丙烯、ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）、聚碳酸酯材质，混合导丝采用镍钛合金、特氟龙、聚氨酯材质，斑马导丝采用镍钛合金、特氟龙材质，鞘管外表面、扩张器头端、混合导丝头端黑色部分涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
