| 注册证编号 | 冀械注准20212400571 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒 （胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：1×80ml试剂2：1×16ml 2）试剂1：2×30ml试剂2：1×12ml 3）试剂1：2×40ml试剂2：1×16ml 4）试剂1：2×50ml试剂2：2×10ml 5）试剂1：2×50ml试剂2：1×20ml 6）试剂1：2×80ml试剂2：2×16ml 7）试剂1：4×50ml试剂2：2×20ml 8）试剂1：4×80ml试剂2：2×32ml 9）试剂1：5×40ml试剂2：5×8ml 10）试剂1：5×60ml试剂2：1×60ml 11）试剂1：5×80ml试剂2：1×80ml 校准品：2×0.5ml；1×1ml；2×2ml（选配） 质控品（水平1）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） 质控品（水平2）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：PBS缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000：40g/L、吐温20：0.02% 试剂2：PBS缓冲液100 mmol/L、兔抗人胱抑素C致敏胶乳≥0.2%、吐温20：0.02%、牛血清白蛋白5g/L 校准品：PBS缓冲液100 mmol/L、胱抑素C重组蛋白 质控品：PBS缓冲液100 mmol/L、胱抑素C重组蛋白 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外测定人血清中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/27 |
| 生效日期 | 2021/8/27 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
