乐普（北京）诊断技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20232400284”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20232400284 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（紫外酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;6，试剂2：45mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：15mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：15mL;6；试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：80mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：80mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：80mL;4，试剂2：80mL;1；试剂1：80mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：80mL;5，试剂2：50mL;2；试剂1：12mL;1，试剂2：3mL;1；试剂1：12mL;4，试剂2：3mL;4；试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：20mL;3，试剂2：5mL;3；试剂1：20mL;4，试剂2：5mL;4；试剂1：20mL;5，试剂2：5mL;5；试剂1：20mL;6，试剂2：5mL;6；试剂1：20mL;7，试剂2：5mL;7；试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8；试剂1：20mL;9，试剂2：5mL;9；试剂1：20mL;10，试剂2：5mL;10；试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：4L;1，试剂2：1L;1；试剂1：4L;2，试剂2：1L;2；校准品（冻干粉，选配）：1mL;1；2mL;1；3mL;1；5mL;1；质控品（冻干粉，选配）：1mL;1；2mL;1；3mL;1；5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1三羟基氨基甲烷缓冲液100mmol/L，pH7.5硫酸钾100mmol/L乙二胺四乙酸二钠（EDTA）0.5mmol/L还原型辅酶II0.17mmol/L试剂2三羟基氨基甲烷缓冲液100mmol/L，pH7.5硫酸钾100mmol/L氧化型谷胱甘肽2.2mmol/L校准品磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH7.4BSA1g/L海藻糖5g/L谷胱甘肽还原酶冻干粉，单水平，目标浓度范围为60～120U/L质控品磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH7.4BSA1g/L海藻糖5g/L谷胱甘肽还原酶冻干粉，单水平，靶值范围为40～90U/L注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中谷胱甘肽还原酶（GR）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
