河北安克生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20212400791”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20212400791 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1 :1×40ml 试剂2 :1×10ml 2）试剂1 :1×56ml 试剂2 :1×14ml 3）试剂1 :1×80ml 试剂2 :1×20ml 4）试剂1 :2×12ml 试剂2 :2×3ml 5）试剂1 :2×24ml 试剂2 :2×6ml 6）试剂1 :2×40ml 试剂2 :2×10ml 7）试剂1 :2×48ml 试剂2 :2×12ml 8）试剂1 :2×50ml 试剂2 :1×25ml 9）试剂1 :2×60ml 试剂2 :2×15ml 10）试剂1 :2×60ml 试剂2 :1×30ml 11）试剂1 :2×80ml 试剂2 :2×20ml 12）试剂1 :3×40ml 试剂2 :2×15ml 13）试剂1 :3×56ml 试剂2 :3×14ml 14）试剂1 :3×60ml 试剂2 :1×45ml 15）试剂1 :4×40ml 试剂2 :4×10ml 16）试剂1 :4×40ml 试剂2 :2×20ml 17）试剂1 :4×60ml 试剂2 :2×30ml 18）试剂1 :4×40ml 试剂2 :1×40ml 19）试剂1 :4×80ml 试剂2 :1×80ml 20）试剂1 :4×80ml 试剂2 :2×40ml 21）试剂1 :6×60ml 试剂2 :2×45ml 22）试剂1 :8×3.7ml 试剂2 :2×3.7ml 23）试剂1 :24×4.3ml 试剂2 :6×4.3ml 校准品：2×0.5ml；1×1ml；2×2ml（选配）ml；2×2m |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris 缓冲液50mmol/L、4-氨基安替比林10 mmol/L、乳酸氧化酶0.6KU/L 试剂2：过氧化物酶1KU/L、3-间甲苯胺丙磺酸钠0.6g/L、氯化钠1g/L 校准品：乳酸钠g/L 校准 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外测定人血清或血浆中乳酸的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/22 |
| 生效日期 | 2021/12/22 |
| 有效期至 | 2026/12/21 |
