| 注册证编号 | 冀械注准20222140299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄宝华医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（河北）自由贸易试验区正定片区高新技术产业开发区园博园大街2号22#B4 |
| 生产地址 | 石家庄市赞皇县五马山工业园区山前大道二号路路南赞皇县恒基置业有限公司（天山工业园） |
| 产品名称 | 一次性使用聚氨酯泡沫敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型、C型。 A型：5cm×4cm、5cm×5cm、7cm×5cm、12cm×5cm、20cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×7.5cm、22.5cm×7.5cm、8cm×8cm、15cm×8cm、10cm×10cm、15cm×10cm、20cm×10cm、25cm×10cm、30cm×10cm、12.5cm×12.5cm、20cm×12.5cm、25cm×12.5cm、15cm×15cm、18cm×15cm、25cm×15cm、17.5cm×17.5cm、18cm×18cm、20cm×20cm、22.5cm×22.5cm、7.2cm×1.9cm、7.2cm×2.4cm、7.4cm×2.4cm、7.5cm×2.5cm、5.6cm×1.9cm、7.2cm×2.2cm、2.2cm×2.2cm、7.5cm×5.5cm。 B型：5cm×4cm、5cm×5cm、7cm×5cm、12cm×5cm、20cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×7.5cm、22.5cm×7.5cm、8cm×8cm、15cm×8cm、10cm×10cm、15cm×10cm、20cm×10cm、25cm×10cm、30cm×10cm、12.5cm×12.5cm、20cm×12.5cm、25cm×12.5cm、15cm×15cm、18cm×15cm、25cm×15cm、17.5cm×17.5cm、18cm×18cm、20cm×20cm、22.5cm×22.5cm。 C型：7cm×7cm、7.5cm×7.5cm、9cm×8cm、10cm×10cm、6cm×6cm、8cm×7cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型、B型产品由聚氨酯（PU）膜层（外层，阻水阻菌层）、粘胶层（医用压敏胶）、聚氨酯泡沫层、带孔硅凝胶层（医用硅酮凝胶）、隔离膜（聚乙烯膜）组成；C型产品由聚氨酯（PU）膜层（外层，阻水阻菌层）、粘胶层（医用压敏胶）、聚氨酯泡沫层组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/4 |
| 生效日期 | 2022/8/4 |
| 有效期至 | 2027/8/3 |
