河北安克生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20222400020”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20222400020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：3×20ml 试剂2：1×20ml 2）试剂1：1×30ml 试剂2：1×10ml 3）试剂1：1×45ml 试剂2：1×15ml 4） 试剂1：2×45ml 试剂2：2×15ml 5）试剂1：3×45ml 试剂2：3×15ml 6） 试剂1：2×45ml 试剂2：1×30ml 7）试剂1：3×45ml 试剂2：1×45ml 8） 试剂1：1×60ml 试剂2：1×20ml 9）试剂1：2×60ml 试剂2：2×20ml 10） 试剂1：3×60ml 试剂2：3×20ml 11）试剂1：4×60ml 试剂2：4×20ml 12）试剂1：4×60ml 试剂2：2×40ml 13）试剂1：3×20ml 试剂2：1×20ml 14）试剂1：1×90ml 试剂2：1×30ml 15）试剂1：2×90ml 试剂2：1×60ml 16）试剂1：4×90ml 试剂2：2×60m 17）试剂1：24×4.2ml 试剂2：12×2.8ml 校准品：2×0.5ml；1×1ml；2×2ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液100 mmol/L、β-羟丁酸脱氢酶0.15KU/L、黄递酶1KU/L 试剂2：Tris缓冲液100 mmol/L、氧化型辅酶Ⅰ（NAD+）2.5 mmol/L、碘硝基氯化四氮唑蓝（INT）20 mmol/L、草酸铵20 mmol/L 校准品：β-羟丁酸 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸（β-HB）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/17 |
| 生效日期 | 2022/1/17 |
| 有效期至 | 2027/1/16 |
