河北安克生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20222400025”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20222400025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1） GA：试剂1：1×40ml 试剂2: 1×10ml ALB : 1×50ml 2） GA：试剂1：1×60ml 试剂2: 1×15ml ALB : 2×38ml 3） GA：试剂1：2×12ml 试剂2: 2×3ml ALB : 1×30ml 4） GA：试剂1：2×24ml 试剂2: 2×6ml ALB : 2×30ml 5） GA：试剂1：2×40ml 试剂2: 2×10ml ALB : 2×50ml 6） GA：试剂1：2×48ml 试剂2: 2×12ml ALB : 3×40ml 7） GA：试剂1：2×50ml 试剂2: 1×25ml ALB : 3×50ml 8） GA：试剂1：2×60ml 试剂2: 2×15ml ALB : 3×50ml 9） GA：试剂1：2×60ml 试剂2: 1×30ml ALB : 3×50ml 10）GA：试剂1：3×40ml 试剂2: 2×15ml ALB : 4×40ml 11）GA：试剂1:12×3.8ml 试剂2 : 3×3.8ml ALB : 10×6ml 校准品：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml(选配) 质控品（水平1）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） 质控品（水平2）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Goods缓冲液50mmol/L、蛋白酶0.5KU/L、2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠10 mmol/L、过氧化物酶5KU/L 试剂2：Goods缓冲液50 mmol/L、糖化氨基酸氧化酶2KU/L、4-氨基安替比林4mmol/L ALB：溴甲酚绿0.15 mmol/L 校准品：人血清糖化白蛋白、白蛋白 质控品：人血清糖化白蛋白、白蛋白 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清、血浆中糖化白蛋白和白蛋白的含量，并计算白蛋白中糖化白蛋白的比例。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/21 |
| 生效日期 | 2022/1/21 |
| 有效期至 | 2027/1/20 |
